Se prende una luz de esperanza para los enfermos de COVID-19. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Autorización de Uso Urgente del medicamento antiviral Remdesivir para el tratamiento de presuntos casos o casos confirmados por laboratorio del coronavirus en adultos y niños hospitalizados con la enfermedad grave.
A pesar de la escasa información sobre la seguridad y eficacia del uso del Remdesivir para tratar a personas hospitalizadas con el COVID-19, se demostró en un ensayo clínico que el medicamento en investigación reduce el periodo de recuperación en algunos pacientes.
«La autorización urgente de Remdesivir por parte de la FDA, dos días después de que el ensayo clínico realizado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) mostró resultados prometedores, es un paso significativo en la lucha contra el COVID-19», dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HH) Alex Azar.
«Los NIH, la FDA y los científicos en Estados Unidos y todo el mundo han trabajado incansablemente con pacientes para ofrecer este nuevo posible tratamiento para el COVID-19. La cooperación estrecha entre el gobierno y la industria privada está ofreciendo opciones de tratamiento a pacientes en un tiempo récord».
La autorización de uso urgente permite que Remdesivir se distribuya en EE.UU. y se administre por vía intravenosa por proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 en presuntos casos o casos confirmados por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con la enfermedad grave que se define como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre, o que necesitan terapia de oxígeno o soporte respiratorio más intensivo como un ventilador mecánico.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. La EUA se otorgó a Gilead Sciences Inc. La EUA estará en vigencia hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso urgente de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19 finalice, y puede revisarse o revocarse si se determina que la EUA ya no cumple con los criterios legales para su emisión.
Posibles efectos secundarios
Basado en la evaluación de los criterios de autorización de uso urgente y la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que el Remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento del COVID-19 y que, dado que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados o disponibles, los beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus grave o potencialmente mortal superan actualmente los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento.
La autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) también requiere que las hojas informativas que brindan información importante sobre el uso del Remdesivir en el tratamiento del COVID-19 estén disponibles a los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas.
Los posibles efectos secundarios de Remdesivir incluyen: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, lo que puede ser una señal de inflamación o daño a las células del hígado, y reacciones relacionadas con la infusión, incluyendo la presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.
