La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba Cue COVID-19 para uso doméstico y de venta libre (OTC).
El producto es una prueba molecular de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) que está prevista para detectar material genético del virus del SARS-CoV-2 presente en las fosas nasales.
«La autorización de esta nueva prueba diagnóstica recalca el objetivo de la FDA de seguir apoyando la innovación en las pruebas y proporcionando flexibilidad a los desarrolladores de las mismas con el objetivo de aumentar la disponibilidad de pruebas precisas y fiables para todos los estadounidenses», dijo la comisionada interina de la FDA, la Dr. Janet Woodcock, M.D.
«La FDA seguirá ampliando el acceso de los estadounidenses a las pruebas para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, la cual ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos».
La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) está autorizada para usarla en el hogar sin receta médica para la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasal anterior (nasal) tomadas con la varilla de muestra Cue.
Esta prueba está prevista para su uso en adultos (auto hisopado) o niños de dos años o mayores (hisopado por un adulto) con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar que tengan el COVID-19.
La prueba autorizada incluye: el cartucho de prueba Cue COVID-19 de un solo uso, la varilla de muestra Cue de un solo uso, el lector de cartuchos Cue (utilizado por el sistema de monitoreo de salud Cue, proporcionado por separado) y la aplicación móvil de Cue Health (App) que se descarga en dispositivos móviles inteligentes compatibles, como un teléfono móvil inteligente.
El lector de cartuchos Cue, reutilizable y que funciona con pilas, ejecuta el cartucho de prueba Cue e informa los resultados directamente a la aplicación de Cue Health en unos 20 minutos.
La aplicación móvil requiere que las personas creen una cuenta, y en el futuro se actualizará para incluir la capacidad de reportar los resultados de las pruebas, según corresponda, a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.
La prueba Cue COVID-19 para uso en casa y de venta libre (OTC) identificó correctamente el 96% de las muestras positivas de personas con síntomas conocidos e identificó correctamente el 100% de las muestras positivas de personas sin síntomas. Cue Health espera producir más de 100,000 pruebas al día para el verano de 2021.
La FDA ha autorizado más de 330 pruebas y kits de recolección de muestras para una variedad de usos, usuarios y lugares para proporcionar una amplia gama de opciones de pruebas.
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